服務理念:以慈母般情戇d⻊栈純

河惫P〉谖迦嗣襻t院

河睅沤科大學附屬醫院

北京兒童醫院集團成员單位


我院臨牀试验伦理委员會隸屬于醫院醫學伦理委员會,设主任委员1人,副主任委员1人,委员15人,秘書1人。

现將伦理委员會聯係方誓z统稍斃畔⒐珌讶缦拢

伦理委员會辦公室電话:85911476

主任委员:尤殿平  書记      河惫P和t院

副主任委员:段國辰  院長    河惫P和t院

委员:劉蘭平   副院長       河惫P和t院

          崔晓薇   副院長       河惫P和t院  

          孫素真   主任醫师     河惫P和t院

          徐梅先   主任醫师     河惫P和t院

          张東風   主任醫师     河惫P和t院

          王  丽   主任醫师     河惫P和t院  

          田利遠   主任醫师     河惫P和t院  

          牛會忠   主任醫师     河惫P和t院 

          馬  莉   主任醫师     河惫P和t院 

          闫春明   副主任護师   河惫P和t院 

          张古英   主任藥师     河惫P和t院 

          趙德運   主任藥师     河惫P和t院 

          趙宜樂   主管藥师     河惫P和t院 

          陳  婉    幼师        石傢莊陳婉兒设计中心

          祁慶斌    律师        北京市京悦(石傢莊)律师事務所

秘書:趙宜樂   主管藥师     河惫P和t院 


伦理委员會工作章程

【目的】

旨在强化對臨牀试验的伦理管理,保證臨牀试验符閤科學和伦理要求。

【範围】

適用于本機構所有的臨牀试验。

【规程】

1. 總则

1.1為確保藥物及醫療器械臨牀试验中受试者的權益,河惫P和t院成立醫學伦理委员會,并嚮國傢史Q匪幤繁O督管理局審核查验中心和河惫P∈稱匪幤繁O督管理局備案。

1.2醫務處作為伦理委员會的主管部門,嚮伦理委员會提供獨立辦公室,配備必要的辦公设施。

1.3凡在本院開諟夏藥物/器械臨牀试验,其研究者條件、试验窐簷E橥鈺染P取得伦理委员會審查同意并簽署批讉礅見後方可實施。

2. 组织與管理

2.1根據國傢有關文件及臨牀试验蕦需求裙牗閤理的伦理委员會成员人數(應不少于7名)。伦理委员會委员由多學科眽m叭嗽弊槌桑渲袘ㄡt學專業人员、非醫學專業人员,其中應當用{煌詮暤奈薄7轻t學專業委员中诌|儆1名為法聲瘠作者,诌|1名為非我院煮aぁat院组织人事處根據伦理委员會的组成要求,以書麵形式麵嚮本院級涡關非醫藥行業單位發佈蔗吀信息并组织專傢進袘襂试,對麵试閤格人员颁發聘書。

2.2伦理委员會主任委员和副主任委员必鬚為本院在職醫藥專業人员,由醫院组织人事處嚮伦理委员會蛽鋆5-6名候選人。伦理委员會全體委詭旁不记名投票的方式進行選舉,现场公佈投票结果。

2.3伦理委员會委员任期3年,届满可根據工作需要繼续聘任。伦理委员會委员的聘任和解茓D舍t務處以正式文件公佭x^o職、免職委员的空缺由醫務處任命新委员繼任。

2.4伦理委员會设伦理秘書1-2名,负责受理伦理審查项目、袄u艜槿粘獭榧卿洝⒕鲆橥ǜ妗n案管理及其他日常工作。

2.5伦理委员會根據所審查试验项目的需要,可粕w氇毩㈩櫸省

2.6伦理委员會成员應同意公開其姓名、職業和隸屬關蠐簽署有關審查项目、受试者信息和相關蕘y说谋C軈f议,簽署利益衝突聲明。

2.7伦理委员會成员必鬚经過《藥物臨牀试验質量管理规範》(GCP)、《醫療器械臨牀试验質量管理规範》嫡J嚓P法律法规、藥物臨牀试验伦理審查繭H跻约奥桌砦睍䴓藴什僮鞴娉痰呐嘌怠

2.8伦理委员會應製定標準操作规程和管理製度,以確保伦理審查工作的规範性與一緻性。

3. 職责要求

3.1伦理委员會應遵循《藥物臨牀试验質量管理规範》(GCP)、《醫療器械臨牀试验質量管理规範》和世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學组织理事會《涉及人的生物醫學研究國際伦理準则》嫡J嚓P的國際伦理準则,在進行藥物及醫療器械臨牀试验伦理審查時,要以確保受试者的權益、安全和健康高于對科學和社會利益的需求為目標。

3.2伦理委员會應本着獨立、公正、科學的X蜷_展伦理審查工作,矇拿受任何不利于受试者保護的因素影響。

3.3凡在本院開諟夏臨牀试验,鬚取得伦理委员會的會议審查同意并簽署批讉礅見後方可實施。特殊情况下需由伦理委员會主任委员或其授權的人员同意後,由伦理委员會1-2名委员,诣焖賹彶榉绞綄彶橥獠⒑炇鹋傢庖娽釋嵤

3.4伦理委员會對臨牀试验行使審查監督權利如下:

3.4.1批準/不批讉砘项臨牀试验;

3.4.2對批準的臨牀试验進行跟踪審查;

3.4.3终止或暂停已经批準的臨牀试验。

3.5跟踪检查的主要内容包括(但不限于):

3.5.1试验過程宙沬腺|匝榉槳富蛑橥鈺娜魏涡薷模鶓桌砦睍匦聦徍送忉嵘В

3.5.2试验過程宙沬戏N卮蠡驀乐匚侍猓<笆苁哉甙踩珪r,伦理委员會應召開緊急會议進行審查,必要時應采取相應措施;

3.5.3伦理委员會對正在進行的臨牀试验,要求研究者于每年初提交上年度的试验報告,以瞭解试验進召復依從性,茢r朗匝轱L险與受益。

3.6伦理委员會于每年初嚮國傢藥品監督管理局和河惫P∷幤繁O督管理局報告上年度伦理審查工作情况。

3.7伦理委员會主任委员主晨@桌韺彶楣ぷ鳎灠l伦理批件。主任委员不在時,由副主任委载慂行主任委员職權。

3.8伦理委员會成员應積極參加伦理審查會议,認真履嗅呬職责。每個委员每年參紦砟伦理審查會议次數若少于全年會议的1/3,视為自動放棄其委员资格,第二年则不再聘其為伦理委员會委员。

3.9伦理委员會成员矇拿嚮其所審查的臨牀试验的利益相關者索取现金、有價證券和禮品禑嵛何不正當的经濟利益。

4. 工作程序

4.1伦理審查申请人嚮伦理委员會提交伦理審查申请和相關资料,具體内容如下:

4.1.1伦理審查申请錶;

4.1.2國傢藥品監督管理局的臨牀试验批件/備案證明文件(已上市藥品及醫療器械可免);

4.1.3试验藥物/器袡n募煅殚x格報告或醫療器袑ъ验閤格報告;

4.1.4研究者手册;

4.1.5试验窐

4.1.6知情同意書;

4.1.7招碾H苁哉叩南嚓P材料;

4.1.8病例報告錶;

4.1.9研究者手册;

4.1.10研究者履暦;

4.1.11其他與该试验项目有關的资料。

4.2伦理委员會秘書對申请人提綁哪资料進行初審,若资料不全或箔hx规定,鬚一次蓄婃知申请人補充或修正内容。

4.3伦理委员會受理伦理審查申请後,告知申请忍K匍_伦理委员會會议時间。

4.4召開伦理審查會议,其到會委员應超過伦理委员成员组成半數。到會委员應包括醫藥專業人员、非醫藥專業人员、法律專傢,以及院外人员,且不同性彆。

4.5伦理委员會主任委员主持會议。

4.6伦理審查會议裔j镀卞l决方孰A鼾i决定,以到會委员半數意見作為審查决议。

4.7伦理委员會炭@酆屯镀筆保昵肴撕团c试验项目存在利益衝蛪哪委员迴避。

4.8未參會的伦理委员會委员矇膲舣歪呬他參會委载慂替投票。

4.9伦理委员會的審查意見有翼嵚幾粥嵑

4.9.1同意;

4.9.2作必要修改後同意;

4.9.3作必要修正後重審;

4.9.4不同意;

4.9.5终止或暂停已经批準的臨牀试验。

4.10伦理委员會秘書在會後及時整理會议记论E⒏鶕䲡榧卿浐蛯彶橐庖娦纬蓵I伦理審查意見/批件。

4.11伦理委员會主任委员簽發伦理審查批件并加蓋伦理委员會章。對于否定性的决议,應有明確的解释。

5. 伦理委员會審查文件的管理

5.1伦理委员會有獨立的檔案文件管理係统。

5.2伦理委员會存檔文件包括管理文件和项目審查文件

6. 财務管理

6.1申请人嚮伦理委员會遞交评審材羵S耐瑫r,根據閤同规定交纳覛gǖ钠缹彿眩糜谄缹忂^程中勞務费和其他相關费訌洤齣。

6.2伦理委员會有獨立的财務製度

7. 附则

7.1伦理委员會應根據伦理審查工作需要,不斷完善组织管理製度和標準操作规程。

7.2伦理委员會工作文件的修改,先由伦理委员會秘書起草,再经全體伦理委员會委员開會炭@坼l决,定稿後由主任委员簽字後生效。

7.3本工作章程自生效之日起施行。

【依據】

《藥物臨牀试验質量管理规範》

《醫療器械臨牀试验質量管理规範》

《赫爾辛基宣言》

《國際涉及人的生物醫學研究伦理指南(CIOMS)》

《评審生物醫藥研究的伦理委员會工作指南(WHO)》

《藥物臨牀试验伦理審查工作指導原则》(2010年) 

 

附件. 伦理審查工作流程圖  JEY-GCP-JG-ZD-010-A2-01


伦理審查工作流程圖

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